據工信部網(wǎng)站消息，工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國家衛計委、國家食藥監總局等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》)，旨在加快醫藥工業(yè)由大到強的轉變。
《指南》提出，到2020年，規模效益穩定增長(cháng)，創(chuàng )新能力顯著(zhù)增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。
《指南》要求，“十三五”要全面落實(shí)建設制造強國和健康中國戰略部署，充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿(mǎn)足廣大人民群眾日益增長(cháng)的健康需求為中心，大力推進(jìn)供給側結構性改革，加快技術(shù)創(chuàng )新，深化開(kāi)放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng )品牌，實(shí)現醫藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫藥衛生體制改革繼續深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩增長(cháng)、調結構。
《指南》還從增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力、提高質(zhì)量安全水平、提升供應保障能力、推動(dòng)綠色改造升級、推進(jìn)兩化深度融合、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結構、提高國際化發(fā)展水平、拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)等八個(gè)方面提出了具體任務(wù)部署。《指南》作為“十三五”時(shí)期指導醫藥工業(yè)發(fā)展的專(zhuān)項規劃指南，將指導醫藥工業(yè)加快由大到強的轉變。
附：《指南》全文如下
醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南
醫藥工業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，是推進(jìn)健康中國建設的重要保障。“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會(huì )決勝階段，也是我國醫藥工業(yè)整體躍升的關(guān)鍵時(shí)期。為加快醫藥工業(yè)由大到強的轉變，根據《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展第十三個(gè)五年規劃綱要》和《中國制造2025》，編制本指南。
一、“十二五”發(fā)展回顧
(一)規模效益快速增長(cháng)。
“十二五”期間，規模以上醫藥工業(yè)增加值年均增長(cháng)13.4%，占全國工業(yè)增加值的比重從2.3%提高至3.0%。2015年，規模以上企業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入26885億元，實(shí)現利潤總額2768億元，“十二五”期間年均增速分別為17.4%和14.5%，始終居工業(yè)各行業(yè)前列。在規模效益快速增長(cháng)的同時(shí)，產(chǎn)品品種日益豐富，產(chǎn)量大幅提高，在保供應、穩增長(cháng)、調結構等方面發(fā)揮了積極作用。
(二)創(chuàng )新能力顯著(zhù)提升。
2015年規模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項推動(dòng)下，涌現出一批高質(zhì)量創(chuàng )新成果，“十二五”期間210個(gè)創(chuàng )新藥獲批開(kāi)展臨床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥獲批生產(chǎn)，110多個(gè)新化學(xué)仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術(shù)水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫藥創(chuàng )新進(jìn)一步得到國際認可。
(三)質(zhì)量管理不斷加強。
國家藥品醫療器械標準提高行動(dòng)計劃繼續推進(jìn)，《中國藥典》(2015版)發(fā)布執行，藥品標準進(jìn)一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節質(zhì)量管理規范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》(藥品GMP)全面實(shí)施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進(jìn)水平接軌，累計600多個(gè)原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進(jìn)水平GMP要求。
(四)技術(shù)裝備大幅升級。
“十二五”期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過(guò)2萬(wàn)億元，規模較“十一五”大幅增長(cháng)，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進(jìn)了醫藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調釋給藥等先進(jìn)技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應用，中藥全過(guò)程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規模高效培養接近國際先進(jìn)水平。
(五)重組整合快速推進(jìn)。
企業(yè)兼并重組數量增多，規模擴大，“十二五”期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業(yè)進(jìn)一步做大做強，工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入超過(guò)100億元的企業(yè)達到16家，一批創(chuàng )新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內外證券市場(chǎng)上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng )業(yè)投資、股權投資基金大量投資醫藥領(lǐng)域，促進(jìn)了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。
(六)國際化步伐加快。
出口穩定增長(cháng)，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫療設備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場(chǎng)的制劑銷(xiāo)售實(shí)現突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個(gè)仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個(gè)新藥開(kāi)展國際臨床研究。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個(gè)以上。
但醫藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問(wèn)題，主要表現在：原始創(chuàng )新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng )新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫療設備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標準和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價(jià)藥、兒童用藥和罕見(jiàn)病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和“三廢”治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營(yíng)銷(xiāo)等環(huán)節存在不規范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。
二、“十三五”發(fā)展形勢
(一)市場(chǎng)需求穩定增長(cháng)。
從全球看，發(fā)達經(jīng)濟體醫藥市場(chǎng)增速回升，新興醫藥市場(chǎng)需求旺盛，生物技術(shù)藥物和化學(xué)仿制藥在用藥結構中比重提高，為我國醫藥出口帶來(lái)新的機遇。從國內看，國民經(jīng)濟保持中高速增長(cháng)，居民可支配收入增加和消費結構升級，健康中國建設穩步推進(jìn)，醫保體系進(jìn)一步健全，人口老齡化和全面兩孩政策實(shí)施，都將繼續推動(dòng)醫藥市場(chǎng)較快增長(cháng)。
(二)技術(shù)進(jìn)步不斷加快。
精準醫療、轉化醫學(xué)為新藥開(kāi)發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點(diǎn)、新機制和突破性技術(shù)的創(chuàng )新藥不斷出現，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術(shù)轉化步伐加快。醫療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò )化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數據與醫藥產(chǎn)品、醫療服務(wù)緊密結合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動(dòng)力。
(三)產(chǎn)業(yè)政策更加有利。
《中國制造2025》將生物醫藥和高性能醫療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續把生物醫藥等戰略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項等科技計劃繼續實(shí)施，將為醫藥工業(yè)創(chuàng )新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。
(四)行業(yè)監管持續強化。
藥品醫療器械審評審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊分類(lèi)調整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)推進(jìn)，全過(guò)程質(zhì)量監管加強，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護法》實(shí)施，環(huán)保標準提高和監督檢查加強，對醫藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。
(五)醫改政策不斷完善。
醫藥衛生體制改革全面深化，公立醫院改革及分級診療制度加快推進(jìn)，市場(chǎng)主導的藥品價(jià)格形成機制逐步建立，以“雙信封”制、直接掛網(wǎng)、價(jià)格談判、定點(diǎn)生產(chǎn)為主的藥品分類(lèi)采購政策全面實(shí)施，醫保支付標準逐步建立，醫保控費及醫療機構綜合控費措施推行，對醫藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產(chǎn)生深遠影響。
總體上，“十三五”時(shí)期醫藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機遇。但也要看到，發(fā)達國家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場(chǎng)國家已在仿制藥國際競爭中贏(yíng)得先機；前期支撐我國醫藥工業(yè)高速增長(cháng)的動(dòng)力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進(jìn)一步凸顯，亟需加快增長(cháng)動(dòng)能的新舊轉換，醫藥工業(yè)持續健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰。
三、指導思想、基本原則和發(fā)展目標
(一)指導思想。
深入貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會(huì )精神，牢固樹(shù)立創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享發(fā)展理念，全面落實(shí)建設制造強國和健康中國戰略部署，充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿(mǎn)足廣大人民群眾日益增長(cháng)的健康需求為中心，大力推進(jìn)供給側結構性改革，加快技術(shù)創(chuàng )新，深化開(kāi)放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng )品牌，實(shí)現醫藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫藥衛生體制改革繼續深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩增長(cháng)、調結構。
(二)基本原則。
堅持創(chuàng )新驅動(dòng)。加強創(chuàng )新能力建設，完善協(xié)同創(chuàng )新體系，推動(dòng)創(chuàng )新升級。加快推進(jìn)醫藥工業(yè)與新一代信息技術(shù)深度融合，引導和支持企業(yè)拓展新領(lǐng)域，發(fā)展新業(yè)態(tài)。
堅持質(zhì)量為先。把質(zhì)量安全作為醫藥工業(yè)發(fā)展的生命線(xiàn)，強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，健全質(zhì)量標準體系，嚴格質(zhì)量安全監管，促進(jìn)化學(xué)仿制藥等重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升。
堅持保障供給。圍繞疾病防控需求，發(fā)展臨床急需產(chǎn)品，加強基本藥物供給能力建設，健全藥品流通網(wǎng)絡(luò )，完善醫藥儲備體系，提高供應保障能力。
堅持集聚集約。加強區域協(xié)同和區域聯(lián)動(dòng)，發(fā)展專(zhuān)業(yè)化、循環(huán)化醫藥園區，引導企業(yè)重組整合，構建分工協(xié)作、綠色低碳、智能高效的先進(jìn)制造體系，提高產(chǎn)品集中度和生產(chǎn)集約化水平。
堅持開(kāi)放合作。抓住國家推進(jìn)“一帶一路”建設重大機遇，充分利用國際資源[-6.39%]要素，加強技術(shù)、人才、產(chǎn)能、資本合作，推動(dòng)醫藥企業(yè)“走出去”，提高國際競爭力。
(三)主要目標。
到2020年，規模效益穩定增長(cháng)，創(chuàng )新能力顯著(zhù)增強，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。
——行業(yè)規模。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入保持中高速增長(cháng)，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著(zhù)提高。
——技術(shù)創(chuàng )新。企業(yè)研發(fā)投入持續增加，到2020年，全行業(yè)規模以上企業(yè)研發(fā)投入強度達到2%以上。創(chuàng )新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng )新成果實(shí)現產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。
——產(chǎn)品質(zhì)量。藥品、醫療器械質(zhì)量標準提高，各環(huán)節質(zhì)量管理規范有效實(shí)施，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強。基本完成基本藥物口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。通過(guò)國際先進(jìn)水平GMP認證的制劑企業(yè)達到100家以上。
——綠色發(fā)展。與2015年相比，2020年規模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降18%，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放量下降22%，單位工業(yè)增加值用水量下降23%，揮發(fā)性有機物(VOCs)排放量下降10%以上，化學(xué)原料藥綠色生產(chǎn)水平明顯提高。
——智能制造。到2020年，醫藥生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、信息化水平顯著(zhù)提升，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過(guò)程基本實(shí)現自動(dòng)化，制造執行系統(MES)使用率達到30%以上，建成一批智能制造示范車(chē)間。
——供應保障。國家基本藥物、常用低價(jià)藥供應保障能力加強，臨床用藥短缺情況明顯改善，臨床急需的專(zhuān)利到期藥物基本實(shí)現仿制上市，國家醫藥儲備體系進(jìn)一步完善，應對突發(fā)公共衛生事件的應急研發(fā)和應急生產(chǎn)能力顯著(zhù)增強。
——組織結構。行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年，前100位企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入所占比重提高10個(gè)百分點(diǎn)，大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進(jìn)一步加強。
——國際化。醫藥出口穩定增長(cháng)，出口交貨值占銷(xiāo)售收入的比重力爭達到10%。出口結構顯著(zhù)改善，制劑和醫療設備出口比重提高。境外投資規模擴大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。
四、主要任務(wù)
(一)增強產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力。
完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng )新體系。發(fā)揮政府的引導和推動(dòng)作用，營(yíng)造激勵創(chuàng )新的政策環(huán)境。強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng )新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)加強與高校、科研院所和醫療機構技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險分擔機制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調動(dòng)醫療機構在醫藥創(chuàng )新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉化和應用。
推動(dòng)創(chuàng )新升級。引導企業(yè)提高創(chuàng )新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿(mǎn)足重要需求，解決重點(diǎn)問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng )新為主轉移。針對中醫優(yōu)勢病種開(kāi)展復方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩定可控、臨床優(yōu)勢突出的現代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類(lèi)似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。加強醫療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開(kāi)發(fā)，提升集成創(chuàng )新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng )新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。
加強研發(fā)支撐。支持建設臨床前藥效評價(jià)平臺，規范藥品醫療器械臨床試驗基地(GCP基地)的建設和管理，優(yōu)化國家級科技創(chuàng )新基地布局，統籌國家臨床醫學(xué)研究中心建設，提高臨床研究質(zhì)量，滿(mǎn)足新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和藥品、醫療器械上市后質(zhì)量評價(jià)的需要，促進(jìn)科技成果轉化應用。支持創(chuàng )業(yè)孵化、開(kāi)放實(shí)驗室等小企業(yè)服務(wù)平臺建設，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強醫藥研發(fā)公共數據和資源平臺建設，提高開(kāi)放共享水平和專(zhuān)業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng )新對技術(shù)創(chuàng )新的助推作用，引導社會(huì )資本設立醫藥領(lǐng)域創(chuàng )業(yè)投資基金、股權投資基金，支持早期研發(fā)項目實(shí)施和創(chuàng )新型企業(yè)成長(cháng)。
專(zhuān)欄1 創(chuàng )新能力提升工程
1.醫藥制造業(yè)創(chuàng )新中心建設。建設藥品、醫療器械制造業(yè)創(chuàng )新中心，整合政府和社會(huì )投入、科研院所和企業(yè)研發(fā)力量、醫療機構臨床研究資源、企業(yè)產(chǎn)業(yè)化能力等各方面資源，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展共性關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展合作，實(shí)現10-15項重點(diǎn)技術(shù)突破，提高全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng )新能力，促進(jìn)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展。
2.小微企業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)服務(wù)平臺建設。支持建設創(chuàng )業(yè)孵化器、開(kāi)放實(shí)驗室、科技成果轉化中心等創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)服務(wù)平臺，支持小微企業(yè)創(chuàng )新活動(dòng)。
3.醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )投計劃。引導社會(huì )資本設立50個(gè)以上醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )投基金，總規模達到100億元以上，為醫藥技術(shù)創(chuàng )新項目提供投融資支持。
4.醫藥研發(fā)數據和公共資源平臺建設。支持建設和整合疾病臨床信息數據庫、生物樣本庫、化合物庫、中藥化學(xué)成分庫、藥物雜質(zhì)標準品庫、藥品包材添加劑數據庫，實(shí)現數據和資源開(kāi)放共享，為全行業(yè)醫藥研發(fā)提供服務(wù)。
(二)提高質(zhì)量安全水平。
加強質(zhì)量體系建設。強化企業(yè)質(zhì)量主體責任，推動(dòng)企業(yè)嚴格執行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設計理念(QbD)，建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過(guò)程質(zhì)量管理水平。引導企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強不良反應、不良事件監測。支持有條件的企業(yè)建立與國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。
推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升。全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求，完成國家基本藥物口服固體制劑的一致性評價(jià)任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標準體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實(shí)施國家醫療器械標準提高行動(dòng)計劃，開(kāi)展與國際標準對標，制定在用醫療器械檢驗技術(shù)要求，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫療設備的穩定性和可靠性。加強藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準體系建設，增加國家標準收載品種，鼓勵企業(yè)提高規范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動(dòng)企業(yè)建立完善測量管理體系，促進(jìn)提質(zhì)增效。
加強質(zhì)量品牌建設。引導企業(yè)增強品牌意識，保護和傳承中藥傳統品牌，鼓勵發(fā)展非處方藥(OTC藥物)和醫療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷(xiāo)售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場(chǎng)集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級。
專(zhuān)欄2 產(chǎn)品質(zhì)量升級工程
1.化學(xué)仿制藥質(zhì)量升級計劃。全面落實(shí)基本藥物口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)任務(wù)，支持仿制藥大品種技術(shù)改造和質(zhì)量升級，支持新型藥用輔料開(kāi)發(fā)應用。
2.中藥材資源可持續利用計劃。開(kāi)展全國中藥資源普查，建立中藥資源動(dòng)態(tài)監測和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò )，建立中藥種質(zhì)資源保護體系，保護藥用種質(zhì)資源及生物多樣性，引導企業(yè)建設中藥材規范化種植養殖基地。
3.中藥質(zhì)量提升計劃。實(shí)施中藥振興發(fā)展工程，支持中藥飲片、中藥基本藥物、中藥注射劑等重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量提升；制定和提升中藥大品種的生產(chǎn)質(zhì)量控制標準和產(chǎn)品標準，建設中藥材全過(guò)程追溯體系。
4.疫苗質(zhì)量提升計劃。以免疫規劃疫苗關(guān)鍵品種為主，開(kāi)發(fā)多聯(lián)、多價(jià)疫苗，對現有疫苗進(jìn)行技術(shù)升級和生產(chǎn)工藝優(yōu)化，完善生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量關(guān)鍵節點(diǎn)控制，健全流通冷鏈追溯體系，保障疫苗質(zhì)量安全。
5.醫療器械質(zhì)量提升計劃。推動(dòng)基礎性、通用性和高風(fēng)險醫療器械質(zhì)量標準升級，支持醫療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開(kāi)展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗證，提升穩定性和可靠性。
(三)提升供應保障能力。
保障短缺藥品供應。加強藥品供需信息監測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監管、醫保、價(jià)格、采購、使用等政策，引導企業(yè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見(jiàn)病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應保障能力弱等問(wèn)題。支持建設小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續開(kāi)展用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。
完善國家醫藥儲備體系。修訂《國家醫藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實(shí)物儲備結構，豐富儲備方式，增加技術(shù)、產(chǎn)能和信息儲備。健全地方醫藥儲備，加強中央、地方儲備的互補聯(lián)動(dòng)。完善儲備管理信息系統，提高信息整合處理和應急響應能力。
滿(mǎn)足多樣化市場(chǎng)需求。鼓勵企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫療器械的同時(shí)，對已有產(chǎn)品開(kāi)展各種形式的微創(chuàng )新，改善患者體驗，提高患者依從性，滿(mǎn)足多層次、個(gè)性化的市場(chǎng)需求，促進(jìn)我國游客境外購買(mǎi)需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設計、功能定位和包裝形式，滿(mǎn)足消費者自我健康管理需求。
專(zhuān)欄3 藥品供應保障工程
1.藥品生產(chǎn)供應信息體系建設。推動(dòng)各部門(mén)間藥品生產(chǎn)統計、招標采購、臨床用藥、醫保支付等信息系統互聯(lián)和共享，為保障藥品供應提供支撐。建立藥品短缺預警系統，監測重點(diǎn)品種生產(chǎn)供應，預判藥品供應短缺情況，及時(shí)發(fā)布預警信息。
2.小品種藥物集中生產(chǎn)基地建設。選擇綜合實(shí)力強、質(zhì)量管理水平高、小品種藥品批件集中的生產(chǎn)企業(yè)，在全國布局3-5個(gè)小品種藥品集中生產(chǎn)基地，提高一批小品種的供應保障能力。
3.應急藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地建設。針對新發(fā)突發(fā)傳染病，以及其他危及國家公共衛生安全的應急需求，依托有條件的企業(yè)及科研機構，建設軍民結合的藥品、疫苗快速研發(fā)和生產(chǎn)基地，滿(mǎn)足疾病防控需要。
4.醫藥儲備信息系統建設。實(shí)現中央與地方醫藥儲備信息系統互聯(lián)互通，在線(xiàn)完成儲備信息監測和數據查詢(xún)、儲備計劃下達、儲備品種實(shí)時(shí)調度，提升應急響應能力。
(四)推動(dòng)綠色改造升級。
提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平。嚴格強制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導企業(yè)轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應用全過(guò)程控污減排技術(shù)，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規范生產(chǎn)和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。
建設綠色工廠(chǎng)和綠色園區。以廠(chǎng)房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠(chǎng)。積極試點(diǎn)醫藥工業(yè)園區清潔生產(chǎn)，建設高標準園區，實(shí)現上下游配套、公用系統共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物(VOCs)排放和治理廢水等方面持續穩定達到國家、地方標準或控制要求。
提升全行業(yè)“環(huán)境、職業(yè)健康和安全”(EHS)管理水平。制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導企業(yè)建立EHS管理體系，改進(jìn)和提升EHS相關(guān)硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會(huì )責任、以人為本、可持續發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開(kāi)展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。
專(zhuān)欄4 醫藥綠色發(fā)展工程
1.綠色生產(chǎn)技術(shù)開(kāi)發(fā)應用。以化學(xué)原料藥為重點(diǎn)，開(kāi)發(fā)應用有毒有害原料替代、生物合成和生物催化、無(wú)溶劑分離等清潔生產(chǎn)工藝，提高揮發(fā)性有機物無(wú)組織排放控制水平和發(fā)酵菌渣等三廢治理水平；推廣應用中藥材生態(tài)生產(chǎn)技術(shù)，加強對生產(chǎn)投入品的管理，提高中藥材非藥用部位、中藥工業(yè)生產(chǎn)廢棄物的綜合利用水平。
2.綠色工廠(chǎng)示范項目建設。支持按照國際先進(jìn)標準建設一批低能耗、低排放的綠色示范工廠(chǎng)，推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展清潔生產(chǎn)和節能減排技術(shù)改造。
3.化學(xué)原料藥綠色園區建設。選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強的適宜地區，建設3-5個(gè)化學(xué)原料藥循環(huán)經(jīng)濟園區，推動(dòng)原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展。
(五)推進(jìn)兩化深度融合。
以信息技術(shù)創(chuàng )新研發(fā)設計手段。支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開(kāi)展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價(jià)、結構分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用“過(guò)程分析技術(shù)”(PAT)，優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫藥工程項目的數字化設計水平，建立從設計到運行維護的數字化管理平臺，實(shí)現工程項目全生命周期管理。
提高生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化和信息化水平。改進(jìn)制藥設備的自動(dòng)化、數字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數據和云計算等信息化技術(shù)，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過(guò)程的數據和信息，為生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供支撐。推動(dòng)“制造執行系統”(MES)在生產(chǎn)過(guò)程中的應用，整合集成各環(huán)節數據信息，實(shí)現對生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化控制，打造智能化生產(chǎn)車(chē)間。
應用信息技術(shù)改進(jìn)質(zhì)量管理。建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實(shí)時(shí)監控系統，實(shí)現質(zhì)量數據的自動(dòng)采集、管理和可追溯，保證數據的真實(shí)性和完整性。開(kāi)發(fā)應用基于過(guò)程分析技術(shù)的智能化控制系統，建立質(zhì)量偏差預警系統，最大限度約束、規范和減少員工操作，促進(jìn)GMP嚴格執行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩定。
專(zhuān)欄5 醫藥智能制造工程
1.醫藥管理信息系統開(kāi)發(fā)應用。支持開(kāi)發(fā)一批符合醫藥行業(yè)特點(diǎn)，應用于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的管理信息系統，重點(diǎn)包括自動(dòng)化批控制技術(shù)、制造執行系統 (MES)、過(guò)程分析技術(shù)(PAT)、過(guò)程知識管理系統(PKS)等，以及圍繞關(guān)鍵工藝單元操作的具備分析、學(xué)習、決策、執行能力的智能化管理系統。
2.藥品智能生產(chǎn)車(chē)間建設。支持建設20家以上原料藥、制劑智能生產(chǎn)示范車(chē)間，綜合應用各種信息化技術(shù)、設備和管理系統，實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化和智能化；支持建設5家以上應用連續制造技術(shù)的藥品生產(chǎn)車(chē)間，探索藥品生產(chǎn)方式從間歇生產(chǎn)到連續生產(chǎn)的轉變。
3.醫療器械自動(dòng)化生產(chǎn)車(chē)間建設。支持建設10家以上針對醫療器械離散化制造特點(diǎn)的自動(dòng)化生產(chǎn)示范車(chē)間，改變多數醫療器械以人工組裝、人工測試為主的狀況，提高機械組裝水平，實(shí)現自動(dòng)化物料配送、質(zhì)量檢測和定制生產(chǎn)，系統提升醫療器械的穩定性和可靠性。
(六)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)組織結構。
推進(jìn)行業(yè)重組整合。通過(guò)提高注冊、質(zhì)量、節能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標準，嚴格市場(chǎng)準入，形成市場(chǎng)倒逼機制，促進(jìn)企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動(dòng)大型醫藥企業(yè)整合中小型創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)企業(yè)，促進(jìn)新產(chǎn)品、新技術(shù)和已有產(chǎn)能對接。實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專(zhuān)業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著(zhù)力化解產(chǎn)能過(guò)剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規范公司治理結構，轉換經(jīng)營(yíng)機制。鼓勵社會(huì )資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。
引導產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。根據行業(yè)發(fā)展需要，結合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規劃產(chǎn)業(yè)集聚區。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長(cháng)江經(jīng)濟帶戰略，引導產(chǎn)業(yè)跨區域資源整合。加強產(chǎn)業(yè)集聚區專(zhuān)業(yè)化基礎設施、服務(wù)平臺和人力資源條件建設，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專(zhuān)項支持政策，增強園區承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。
(七)提高國際化發(fā)展水平。
優(yōu)化出口結構，促進(jìn)出口增長(cháng)。鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實(shí)施制劑國際化戰略，全面提高我國制劑出口規模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達國家市場(chǎng)和新興醫藥市場(chǎng)。擴大醫療設備出口規模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎，培育醫療設備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò )，大力開(kāi)拓國際市場(chǎng)。
加強國際技術(shù)合作。優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫藥企業(yè)合作，推動(dòng)引資、引技、引智有機結合，實(shí)現合作共贏(yíng)。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng )新成果。鼓勵開(kāi)展新藥國際臨床研究，實(shí)現創(chuàng )新藥走向國際市場(chǎng)和參與國際競爭。引領(lǐng)中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng )造條件。
推動(dòng)國際產(chǎn)能合作。落實(shí)“一帶一路”建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區開(kāi)展收購兼并和投資建廠(chǎng)。推動(dòng)化學(xué)原料藥產(chǎn)能?chē)H合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)銷(xiāo)售各環(huán)節的國際化經(jīng)營(yíng)能力。
專(zhuān)欄6 國際競爭力提升工程
1.制劑國際化戰略。支持建設一批高標準制劑生產(chǎn)基地，通過(guò)歐美GMP認證。鼓勵開(kāi)展新藥、化學(xué)仿制藥、中藥、生物類(lèi)似藥國際注冊，實(shí)現3-5個(gè)新藥和200個(gè)以上化學(xué)仿制藥在發(fā)達國家市場(chǎng)上市。鼓勵企業(yè)提升國際市場(chǎng)運營(yíng)能力，建立面向國際市場(chǎng)的銷(xiāo)售渠道，培育中國制造品牌。
2.境外生產(chǎn)基地建設。支持企業(yè)收購或投資建設境外化學(xué)原料藥、制劑、中藥材生產(chǎn)基地，促進(jìn)產(chǎn)能?chē)H合作，充分利用境外環(huán)境資源，更好服務(wù)當地市場(chǎng)。
3.國際技術(shù)交流與合作。支持國際人才和技術(shù)交流，引進(jìn)和輸出先進(jìn)產(chǎn)品和技術(shù)，鼓勵國外企業(yè)在國內設立研發(fā)、生產(chǎn)基地，開(kāi)展新藥國際多中心臨床試驗。
(八)拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)。
大力推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫藥”，發(fā)展智慧醫療產(chǎn)品。開(kāi)發(fā)應用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動(dòng)醫療產(chǎn)品、可穿戴設備，各種類(lèi)型的基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件(APP)，可實(shí)現遠程監護、咨詢(xún)的遠程醫療系統。加強對健康醫療大數據的開(kāi)發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數據庫，實(shí)現數據資源互聯(lián)互通和共享，指導疾病診治、藥物評價(jià)和新藥開(kāi)發(fā)，發(fā)展基于大數據的醫療決策支持系統。
培育新的健康消費需求。推動(dòng)家用、養老、康復醫療器械的開(kāi)發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫藥企業(yè)向功能食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進(jìn)各項技術(shù)適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。
推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展。大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫療器械第三方維護保養等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專(zhuān)業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個(gè)從事合同生產(chǎn)為主的高標準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫療器械、制藥設備企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。
五、推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展
把握產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步方向，瞄準市場(chǎng)重大需求，大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫療器械、新型輔料包材和制藥設備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級。
(一)生物藥。
1.抗體藥物。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對腫瘤、免疫系統疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/ PD-L1、治療骨質(zhì)疏松的RANKL等臨床價(jià)值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動(dòng)臨床需求量大的生物類(lèi)似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)是針對TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶點(diǎn)的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。
2.重組蛋白質(zhì)藥物。重點(diǎn)針對糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開(kāi)發(fā)免疫原性低、穩定性好、靶向性強、長(cháng)效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據我國糖尿病治療需求，提升長(cháng)效胰島素、預混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開(kāi)發(fā)胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類(lèi)似物等新品種。推動(dòng)具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開(kāi)拓國際市場(chǎng)。
3.疫苗。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)針對高致病性流感、瘧疾、登革熱、結核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對腫瘤、免疫系統疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現部分免疫規劃疫苗的升級換代。
4.核酸藥物和細胞治療產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展 RNA 干擾藥物、基因治療藥物以及干細胞和免疫細胞等細胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T 等細胞治療產(chǎn)品。
5.產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展大規模、高表達抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長(cháng)效制劑技術(shù)，基于細胞基質(zhì)的大規模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規模表達和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測技術(shù)。針對重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，建立與國際先進(jìn)水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無(wú)血清無(wú)蛋白培養基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩定劑和保護劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。
(二)化學(xué)藥。
1.化學(xué)新藥。緊跟國際醫藥技術(shù)發(fā)展趨勢，開(kāi)展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng )新藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機制的新藥。根據疾病細分和精準醫療的趨勢，發(fā)展針對我國特定疾病亞群的新藥、新復方制劑、診斷伴隨產(chǎn)品。
2.化學(xué)仿制藥。加快臨床急需、新專(zhuān)利到期藥物的仿制藥開(kāi)發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。
3.高端制劑。重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統等口服調釋給藥系統，經(jīng)皮和粘膜給藥系統，兒童等特殊人群適用劑型等，推動(dòng)高端制劑達到國際先進(jìn)質(zhì)量標準。
4.臨床短缺藥物。加強罕見(jiàn)病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開(kāi)發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。
5.產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)應用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應連續合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無(wú)害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，提高口服固體制劑工藝技術(shù)和質(zhì)量控制水平。
(三)中藥。
1.中成藥。針對心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫優(yōu)勢病種，挖掘經(jīng)典名方，開(kāi)發(fā)復方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動(dòng)療效確切、臨床價(jià)值高的中藥創(chuàng )新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對已上市品種，運用現代科學(xué)技術(shù)深挖臨床價(jià)值，明確優(yōu)勢治療領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)新的適應癥。開(kāi)展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評價(jià)，實(shí)現新藥國際注冊的突破。
2.中藥材和中藥飲片。重點(diǎn)發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術(shù)，推動(dòng)麝香、沉香、冬蟲(chóng)夏草等產(chǎn)品野生變種植養殖；提升大宗道地藥材標準化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。
3.民族藥。推進(jìn)民族藥種質(zhì)資源庫的建設，系統研究評價(jià)民族藥的安全性和有效性，完善民族藥的生產(chǎn)、加工、制劑等關(guān)鍵技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，培育特色品種。
4.產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展中藥成分規模化高效分離與制備技術(shù)，符合中藥特點(diǎn)的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術(shù)，提升生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制水平，提高檢驗檢測技術(shù)與標準。
(四)醫療器械。
1.醫學(xué)影像設備。重點(diǎn)發(fā)展高場(chǎng)強超導磁共振和專(zhuān)科超導磁共振成像系統，高端CT設備，多模態(tài)融合分子影像設備PET-CT 和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內超聲，血管數字減影X射線(xiàn)機(DSA)，高清電子內窺鏡等。提高核心部件生產(chǎn)水平，重點(diǎn)包括CT球管，磁共振超導磁體和射頻線(xiàn)圈，PET晶體探測器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線(xiàn)平板探測器，內窺鏡三晶片攝像系統等。
2.體外診斷產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實(shí)驗室自動(dòng)化檢驗分析流水線(xiàn)(TLA)及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測設備(POCT)。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創(chuàng )新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質(zhì)研制和新試劑開(kāi)發(fā)。
3.治療設備。重點(diǎn)發(fā)展高能直線(xiàn)加速器及影像引導放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機器人[1.58% 資金 研報]，血液透析設備及耗材，人工肝血液凈化設備及耗材，眼科激光治療系統，高端治療呼吸機，移動(dòng)ICU急救系統，除顫儀，中醫治療設備等。
4.植入介入產(chǎn)品和醫用材料。重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復使用介入治療用器械導管，人工關(guān)節和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導再生和修復材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫用粘接劑等。
5.移動(dòng)醫療產(chǎn)品。開(kāi)發(fā)應用健康醫療大數據，重點(diǎn)發(fā)展遠程醫療系統，可穿戴生理信息監測設備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養老、康復設備，可提供健康咨詢(xún)、網(wǎng)上預約分診、病例隨訪(fǎng)、檢驗結果查詢(xún)等應用的健康管理信息系統。開(kāi)發(fā)可穿戴醫療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。
(五)藥用輔料和包裝系統。
1.藥用輔料及功能性材料。發(fā)展基于“功能相關(guān)性指標”的系列化藥用輔料，細分產(chǎn)品規格，提高質(zhì)量水平，滿(mǎn)足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的需要，重點(diǎn)發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品。開(kāi)發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點(diǎn)發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。
2.包裝系統及給藥裝置。加快包裝系統產(chǎn)品升級，開(kāi)發(fā)應用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險大的品種，重點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類(lèi)熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫藥級聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。開(kāi)發(fā)新型包裝系統及給藥裝置，提供特定功能，滿(mǎn)足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專(zhuān)用給藥裝置，自我給藥注射器、預灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監控功能的智能化包裝系統，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。
(六)制藥設備。
1.高端設備。重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規模生物反應器及附屬系統，蛋白質(zhì)高效分離和純化設備，柔性化無(wú)菌制劑生產(chǎn)線(xiàn)，連續化固體制劑生產(chǎn)設備，先進(jìn)粉體工程設備，異物光學(xué)檢測設備，高速智能包裝生產(chǎn)線(xiàn)，適用于特殊崗位的工業(yè)機器人等。
2.裝備技術(shù)。提高制藥設備的集成化、連續化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統化成套設備，提供整體解決方案。加強在線(xiàn)檢測、在線(xiàn)監控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應用，提高設備的自診斷、自適應和網(wǎng)絡(luò )通信能力，改進(jìn)設備的開(kāi)放性和合規性。擴大應用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數字信號處理技術(shù)和可編程控制器，為過(guò)程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng )造條件。
六、保障措施
(一)加強政策協(xié)調配套。
加強產(chǎn)業(yè)政策與質(zhì)量安全監管、價(jià)格監管、集中采購、臨床使用、醫保支付、財政金融、外經(jīng)外貿等政策的協(xié)調，形成政策合力，提升行業(yè)治理水平，促進(jìn)醫藥工業(yè)健康快速發(fā)展。完善市場(chǎng)準入政策，在提高行業(yè)準入標準、從源頭上抑制低水平重復建設的同時(shí)，深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權、放管結合和優(yōu)化服務(wù)改革。健全落后產(chǎn)品退出機制，促進(jìn)存量?jì)?yōu)化和增量提升。完善創(chuàng )新激勵政策，為新產(chǎn)品加快進(jìn)入市場(chǎng)提供便利，為新興技術(shù)、新業(yè)態(tài)發(fā)展創(chuàng )造條件，加快培育新的行業(yè)增長(cháng)點(diǎn)。加強反壟斷、反不正當競爭執法和知識產(chǎn)權保護、價(jià)格行為監管，破除地方保護和市場(chǎng)分割，加大對制假售假、虛假宣傳等違法違規行為的打擊力度，糾正醫藥購銷(xiāo)和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)，營(yíng)造良好的營(yíng)商環(huán)境。
(二)加大財稅金融扶持力度。
繼續實(shí)施“重大新藥創(chuàng )制”國家科技重大專(zhuān)項等國家科技計劃和產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項，支持醫藥創(chuàng )新和轉型升級。落實(shí)研發(fā)費用加計扣除、高新技術(shù)企業(yè)所得稅稅收優(yōu)惠和固定資產(chǎn)加速折舊等政策。完善和落實(shí)支持創(chuàng )新的政府采購政策，推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品的研發(fā)和規模化應用。拓寬企業(yè)融資渠道，降低融資成本，鼓勵發(fā)展醫藥創(chuàng )業(yè)投資基金和股權投資基金，落實(shí)和完善出口信貸及出口信用保險政策，支持符合條件的企業(yè)在境內外上市融資和發(fā)行各類(lèi)債務(wù)融資工具。
(三)完善價(jià)格、采購和醫保政策。
建立市場(chǎng)主導的藥品價(jià)格形成機制，加強價(jià)格政策和醫保、采購、用藥等政策的銜接，在抑制藥價(jià)虛高的同時(shí)，避免價(jià)格過(guò)低影響供應保障和質(zhì)量安全。完善藥品分類(lèi)采購政策，科學(xué)設置招標采購評價(jià)標準，改進(jìn)質(zhì)量評價(jià)方法，促進(jìn)優(yōu)勝劣汰。規范和推進(jìn)高值醫用耗材陽(yáng)光采購，改進(jìn)大型醫療設備配置政策和醫療服務(wù)價(jià)格項目管理，促進(jìn)新醫療器械按規定及時(shí)進(jìn)入臨床使用。科學(xué)合理制定調整基本醫療保險藥品支付標準，推動(dòng)醫保支付方式改革，促進(jìn)合
天坦動(dòng)態(tài)